快讯|杭州百迈生物股份有限公司人VOKORC1和CYP29*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR）法获批

2021-09-13

南方医学网讯：9月10日，NMPA发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，杭州百迈生物股份有限公司的人VOKORC1和CYP29*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR）法在列。

华法林适用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，包括心房颤动、深静脉血栓、肺动脉栓塞、人工瓣膜置换术和心腔内血栓形成等抗凝治疗。

CYP2C9（Cytochrome P450 2C9）是重要的人体内代谢药物酶。华法林在肝脏中的代谢依赖于细胞色素P450，故CYP2C9基因多态性会对华法林的剂量产生影响，CYP2C9*3突变基因型会导致催化华法林药物代谢的CYP单加氧酶活性降低，药效发挥性能提高，使临床患者在应用华法林达到同一抗凝效果时的所需剂量较小，但出血并发症的出现率较高。

维生素环氧化物还原酶复合体1（VKORC1）基因是维生素K依赖性凝血因子生成的限速酶。华法林通过抑制该酶影响维生素K参与羧化酶的催化过程而发挥药物作用。有研究指出，VKORC1基因多态性比CYP2C9更能解释华法林个体用药的差异性，是个体间用药差异的决定性因素。该试剂盒通过设计高度特异的野生型和突变型探针，利用荧光定量PCR仪对信号强度实时监测，根据扩增曲线的荧光信号在特定阈值时的循环数（Ct值）判读基因型，以实现检测结果的定性分析。可用于人VKORC1和CYP2C9*3基因的体外定性分析，指导临床医生正确选择及调整华法林用药剂量，降低华法林的用药风险。

关于杭州百迈生物

杭州百迈生物股份有限公司成立于2012年9月，以精准用药基因检测为战略方向，是一家致力于精准医疗、基因检测、生物科研服务的高端生物医疗产品制造商。作为国家高新技术企业，公司建立了一系列基因检测方法，拥有自主知识产权，研究并开发了心脑血管疾病个体化用药的全系列分子诊断产品。同时，公司建设有**的研发中心和GMP标准产业化车间，通过了ISO13485:2016国际标准质量体系认证，人ACE基因分型检测试剂盒等7款产品通过了欧盟（CE）认证。百迈生物以创新研发为己任，已申请专利30余项，获得专利授权17项。研发、质量、注册等团队50余人，多人拥有行业知名企业工作经历。公司产品将陆续进入全国各家大中型医院和第三方检验所。

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