李金明：LDTs与IVDs的“同“与“异”

导言

近年来，包括核酸检测、基因检测、蛋白和多肽检测等在内的临床检验技术发展迅猛，新技术、新项目、新方法层出不穷，给我国体外诊断试剂监管领域带来严峻的挑战。检测项目的多样性、个体检测的差异性、操作方法的复杂性，造成一些新技术、新项目无法**时间在临床获得应用，不利于临床实验技术的创新和发展。

临床上采用实验室自建方法开展检测确有需求，这主要因为：一是有相当一部分临床疾病属于少见或罕见疾病，如诸多的单基因遗传病、罕见肿瘤及其他疾病，因为涉及的患者人群少，诊断试剂临床研究很难完成，企业也很难从中获利，因此，很少有经过注册的商品试剂盒供临床疾病诊断治疗使用；二是医学研究日新月异，临床诊疗指南不断更新，检测指标不断出现，加之精准医学概念和高通量基因测序技术的出现，使得基因突变检测趋向多基因（数十到数百），很难有商品试剂盒及时应用。

美国、欧盟、澳大利亚均有区别于商品化体外诊断试剂的实验室自制试剂（In-house test）管理的规定。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对实验室自制试剂（Laboratory developed test，LDT）有明确的定义，即：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目，仅能在研发的实验室使用，可使用购买或者自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生。欧盟最新体外诊断试剂法规（IVDR）规定，对于临床急需且无已上市同性能产品的，医疗机构的实验室可以自制试剂，豁免IVDR中的部分要求。

这一规定，其实就是法律上对实验室自建项目监管的逐步放开。医疗机构可自行研制国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，将可大大推进我国对检验新方法、新技术的应用及发展，进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。尤其对第三方医检行业而言，是一大利好。值得注意的是，尽管目前的《条例》对LDT释放的是适度放开的信号，但具体怎么执行，还是要看国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门制定的具体管理办法能否真正落地。未来，LDT在中国会怎么发展，又将为第三方医检行业带来怎样的影响？值得期待！