中国首个！英美达“内窥镜用超声诊断设备”获NMPA三类医疗器械注册证！

2021-08-18

南方医学网讯：2021年8月17日，经国家药品监督管理局审查，深圳英美达医疗技术有限公司自主研发的创新医疗器械“内窥镜用超声诊断设备”成功获得NMPA三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20213060608。

据悉，英美达的“内窥镜用超声诊断设备”是继奥林巴斯、富士胶片之后，全世界第三家、也是****家获批的微型化高频超声探头产品，其中微型化高频超声探头频率超过20MHz，标志着中国超声技术迈入高频时代。

英美达“内窥镜用超声诊断设备”于2019年1月进入国家创新特别审批医疗器械审查程序，于2020年7月完成临床试验，试验结果显示与目前市场占有率最高的奥林巴斯产品图像相比具有较好的一致性（一致率超过98%），英美达“内窥镜用超声诊断设备”具有令人满意的临床效果。

经调研，我国消化内镜检查量每年超过6000万人次，其中超过15%的病例需要内镜超声检查。英美达的内镜超声设备由微型化的高频超声探头、图像处理器等部件构成，其中微型化的高频超声探头（直径2.5mm）可以极好地兼容现有临床使用的光学电子内窥镜，可以在三甲医院、市县级医院以及乡镇医院广泛使用。

由于人口老龄化等原因，我国癌症的发病率呈迅猛上升的趋势，尤其消化道癌症极大地威胁着国民的健康。超声内窥镜技术是用于筛查早期消化肿瘤的重要手段，可以提高患者生存率和生活质量，而我国内窥镜市场主要依赖奥林巴斯、富士等进口产品，消化肿瘤早期发现率不足，很多患者失去早期治疗机会。英美达产品获批标志着中国有了自主品牌的内窥镜用超声诊断设备，中国高端医疗器械装备国产化迈出了新步伐，有助于提升国内肿瘤诊疗手段和水平，对提高患者生命质量具有重大意义。

深圳英美达成立于2015年5月，是一家致力于为重大疾病（癌症和心脑血管疾病等)提供诊断和治疗原创型微创医疗器械的国家高新技术企业。公司目前聚焦在心内和消化微创介入器械，特别是腔内介入影像的产品开发，公司三大核心产品：超声内窥镜、电子内窥镜、血管成像系统。2020年7月，倚锋资本领投深圳英美达数千万元融资。

来源：倚锋资本

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