阔然生物卜令斌：深耕精准医学，做行业“探路者”

2015年，随着“精准医学”理念提出，迅速成为医学界关注焦点，获得全球各国重视。同年，中国提出精准医学计划，制定中国人群癌症及其他疾病诊疗标准。精准医学目标是因人而异、量体裁衣，又被称为“个性化医疗”。近年来，随着大众对生命健康的重视、测序技术及医学生物技术的迅猛发展、政府利好政策频出、临床实践的深入和理论的更新，精准医学迎来了新的机遇。

卜令斌先生在医药行业深耕多年，有丰富的药品运营经验。2015年，他乘势而上，投身于精准医学转化研究与应用，秉持对自主创新的坚定信念，致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案，与优秀的科研团队⼀起，创立了阔然生物。在卜令斌先生的带领下，阔然生物开发出了多项创新产品，覆盖多癌种分子检测，成为中国市场上NGP+NGS临床新应用的行业探路者。

阔然生物董事长卜令斌先生受南方医学网、基因谷联合采访组邀请，分享他的创业经验及行业洞察。

卜令斌：2015年，我在上海创建了阔然生物。关于“阔然”名字的由来，其实当时想法比较简单，“阔”字是“门”里一个“活”字。“门”的意思是将最新的技术应用到临床诊疗中，帮助临床医生找到**的个性化用药解决方案，帮助肿瘤患者打开一扇门，重新拥抱世界。这也是我一直想做的事。“活”是指根据公司情况以及临床需求，在不同阶段不断探索寻找适合自身成长发展的路径，灵活制定企业发展策略。

早期，公司立足于临床基础研究和转化医学，逐步组建完善研发团队，先后与数十家医疗机构建立了科研合作关系并为之提供科学研究服务。从2019年到2020年，公司主要提供LDT临检服务，首先从脑肿瘤这一细分领域切入，发展至今已形成独特优势；其次逐渐拓展领域，相继开辟了多癌肿检测产品管线，全面开展临床LDT检测业务。从2021年开始，公司坚持走科技创新的道路，申报、生产开创型的IVD产品和设备，正式迈向产品化公司。阔然生物率先提出的“NGP+NGS”的新应用模式，得到临床及行业内的高度认可。

卜令斌：以临床需求为导向是阔然生物一路成长的底色。我认为，真正的贴近市场需求而非闭门造车式的创新，是决定企业是否能脱颖而出和快速发展的重要因素。

创新，首先就是要有创新意识，这是“牵一发而动全身”的基础，拥有创新意识才会有新的想法涌现，才能去注意到周边环境（行业，市场，临床治疗需求）的变化，才能抓住一切时机，利用自己的创新思维，创造更新更有价值的东西。

阔然生物非常注重临床需求。产品的开发设计，均需要保证与临床的契合度。截至目前，阔然生物已服务了500余家医院及科研机构，与逾千名的临床专家和科研人员建立了稳定的合作关系，得到院士及各领域意见领袖等众多顶尖临床专家队伍的认可。同时，阔然生物注重依托“政府、高校、企业、人才”相结合的模式，注重产、学、研的协同发展，注重创新型科研专利成果的转化。目前脑肿瘤、肝癌领域的IVD产品可实现早筛、辅助诊断、术中预测监控和术后复发预测的精准检测，创新优势明显，已形成技术壁垒。

卜令斌：回首这些年的发展，阔然生物经历了几次重要的突破和变革：

公司成立初期，服务是围绕着临床科研展开。将当时比较先进的基因组测序、蛋白质组检测引入医学基础研究。这阶段公司获得了快速的发展，但基础性研究较多，转化为临床可应用技术流程过长，以及个性化定制等原因，导致无法形成规模效应。这种业务模式存在一定的瓶颈，而第三方医学检验实验室方兴未艾，所以我们在2018年做出将业务从科研服务拓展到检测服务，在上海和徐州建设了两家医学检验实验室，并于2019年投入使用。

经过两年的发展，临床检测服务扩展到全国。公司决定将LDT模式运行比较成熟的项目进行体外诊断试剂产品转化，在产品开发经验和硬件条件不足的情况下，坚决进行从LDT到LDT/IVD双擎的转化，建立了一支研发注册生产团队，同时成立了江苏阔然和阔然医疗两家公司，打造医疗器械研发、注册、质量、生产和销售为一体的平台，为下一步跳跃打下了基础。

随着3年疫情的结束，分子病理市场迎来爆发点，阔然选择了病理这个新的赛道发力。以试剂、仪器、软件自动化为基础的整体方案切入病理市场，这是阔然未来非常重要的发展方向。

卜令斌：经过8年的快速发展，阔然生物从服务型公司逐渐转变为科技创新型公司，逐渐摸索出一条适合发展的特色道路。目前公司的布局主要分为三个方面：

公司从2019年开始做LDT检测服务，从脑肿瘤检测服务开始，逐渐拓展到包含实体瘤、血液肿瘤检测的48个产品项目，再拓展了基于多重荧光免疫组化技术平台的NGP一体化服务。其中脑肿瘤精准诊疗产品和MRD产品液体活检方面优势明显，行业内领先。脑肿瘤产品设计涵盖胶质瘤、脑膜瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、垂体瘤等17款检测产品。同时，阔然生物发起并大力支持了《脑膜瘤分子诊疗专家共识》的编撰与发布，其中英文版发布会于今年2月16日在海口圆满召开。公司自主研发的MRD探针兼顾两种检测策略优势：灵敏度、准确度高，显著优于行业内同类产品。

IVD产品线行业领先，公司拥有的9款IVD产品注册储备。开创型产品如肝癌早筛产品、膀胱癌无创早筛产品等行业内领先，其中3款产品如IDH1、MGMT甲基化、7种微小核糖核酸检测试剂盒在2022年底获批欧盟CE认证，迈向了国际化发展道路。

公司专注于提供基于多重荧光免疫组化技术平台打造的下一代病理（NGP）解决方案。方案集染色、成像、分析于一体，包括Kreep染色试剂盒、Krast全自动染色机、KR-HT5高通量荧光病理切片扫描仪、KRIAS医学病理影像分析系统，同时提供专业的数据挖掘与分析，并开发设计了6款临检产品，为中国病理发展贡献力量。

卜令斌：阔然生物成立初期选择从脑肿瘤这一更为复杂的细分领域切入，是基于企业前期进行科研服务积累的多学科平台、临床科研数据和资源。我们具有独特优势，成本可控，能为医生和患者提供源源不断的治疗手段。经过多年技术打磨，阔然生物建立起了在业内具有不可替代的优势，自主研发的Capitol-X、Capitol-M系列及专利算法，实现颅内肿瘤分子诊断的解决方案，覆盖脑胶质瘤、脑膜瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤等颅内肿瘤全套分子诊断服务。

临床实践表明，NGS在临床指导上已面临局限性，且传统病理诊断也无法满足临床需求。同时，NGP可以快速切入病理科，解决NGS进院的多个痛点问题。2021年阔然生物慎重考虑，经管理层决议，率先提出NGP+NGS的整合共生模式，以中国临床需求为核心，整合国际优质资源，打造集染色、成像、分析于一体的下一代病理解决方案。以多重荧光免疫组化技术为基础的NGP在病理科领域的应用具有颠覆性优势，能推动肿瘤病理更精准、高效，契合肿瘤诊疗从肿瘤细胞本身向微环境转变的趋势。在两年的发展和验证中，证实我们之前的决策是正确的。

其实“走不寻常路”，是要基于真正的临床需求，才能真正解决临床痛点，才能真正赢取客户心智。

卜令斌：阔然生物一直注重与临床的合作，提供丰富优质的产品、设备，以满足临床需求。公司在未来将在中枢神经系统产品线、NGP产品线和IVD产品线持续发力，通过临检产品升级、仪器设备创新、优质试剂耗材提供和分析软件的纵深开发，为临床提供越来越多和越来越优质的产品和服务。

作为“精准医疗践行者”，阔然生物希望能够和更多的行业伙伴一起迈向下一代诊断病理。未来，需要激发病理学科创新活力，加快下一代诊断病理学成熟和应用，重塑病理学科理论和技术体系，发挥诊断病理学在疾病“防、诊、治、养”等过程中的重要作用，促进临床医学进一步发展，服务健康中国战略。