2023年，国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革，有力促进医药产业高质量发展，推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创新医疗器械上市，更好保障人民群众健康福祉。
过去一年，医疗器械领域，人工智能医疗器械等高端医疗器械获批上市，部分产品填补了我国相关领域空白，突破了“卡脖子”技术，实现国产高端医疗器械的重大突破，有效保障和促进人民群众生命健康
今天就让我们
全面盘点
2023年获批上市的
创新医疗器械
究竟“新”在哪里
满足了哪些临床需求
2023
获批上市创新医疗器械
1
病人监护仪
注册人：深圳市科曼医疗设备有限公司
该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。
2
混合闭环胰岛素输注系统
注册人：Medtronic MiniMed
该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。
3
血液透析尿素清除率计算软件
注册人：北京英福美信息科技股份有限公司
该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。
4
胶原蛋白软骨修复支架
注册人：Ubiosis Co., Ltd
该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。
5
磁共振监测半导体激光治疗设备
注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。
6
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
注册人：上海博动医疗科技股份有限公司
该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。
7
一次性使用激光光纤套件
注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。
8
人工晶状体
注册人：Alcon Laboratories, Incorporated
该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分地利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。
9
冠状动脉功能测量系统
注册人：苏州润迈德医疗科技有限公司
该产品**与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。
10
金属增材制造胸腰椎
融合匹配式假体系统
注册人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定。
11
自膨式可载粒子胆道支架
注册人：南京融晟医疗科技有限公司
该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。
12
肠息肉电子下消化道内窥镜
图像辅助检测软件
注册人：武汉楚精灵医疗科技有限公司
该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率，并提升检查操作的规范性。
13
放射治疗计划软件
注册人：上海联影医疗科技股份有限公司
该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。
14
结肠息肉电子内窥镜
图像辅助检测软件
注册人：腾讯医疗健康（深圳）有限公司
该产品原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。
15
一次性使用冠状动脉
介入手术控制系统附件
注册人：Cor ndus Inc.
16
冠状动脉介入手术控制系统
注册人：Corindus Inc.
Corindus Inc.生产的冠状动脉介入手术控制系统与一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，与传统冠状动脉介入手术方式相比，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。
17
碳离子治疗系统
注册人：兰州科近泰基新技术有限责任公司
该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
18
植入式左心室辅助系统
注册人：深圳核心医疗科技有限公司
该产品为我国第四款植入式左心室辅助系统。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
19
多模态肿瘤治疗系统
注册人：上海美杰医疗科技有限公司
该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。
20
植入式骶神经刺激器
注册人：杭州承诺医疗科技有限公司
21
植入式骶神经刺激延伸导线
注册人：杭州承诺医疗科技有限公司
22
植入式骶神经刺激电极
注册人：杭州承诺医疗科技有限公司
杭州承诺医疗科技有限公司生产的植入式骶神经刺激电极与植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激器配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。
23
穿刺手术导航定位系统
注册人：真健康（北京）医疗科技有限公司
该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。
24
锆铌合金股骨头
注册人：苏州微创关节医疗科技有限公司
与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。
25
冲击波治疗仪
注册人：深圳市慧康精密仪器有限公司
该产品由主机（含冲击波源、水处理装置、定位架、台车）、治疗头（含水囊）、脚踏开关（选配）组成。该产品在医疗机构中使用，用于对轻中度血管性勃起功能障碍的辅助治疗。
26
腹腔内窥镜单孔手术系统
注册人：北京术锐机器人股份有限公司
该产品用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补了国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。
27
头颈部X射线立体定向放射
外科治疗系统
注册人：睿谱外科系统股份有限公司
该产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。其进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。
28
膝关节置换手术导航定位系统
注册人：北京天智航医疗科技股份有限公司
该产品在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
29
人工晶状体
注册人：Alcon Laboratories, Incorporated
该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。
30
静脉支架系统
注册人：苏州茵络医疗器械有限公司
该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。
31
医用电子直线加速器
注册人：西安大医集团股份有限公司
该产品属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。
32
血管内成像设备
注册人：Conavi Medical Inc.
33
一次性使用血管内成像导管
注册人：Conavi Medical Inc.
Conavi Medical Inc.生产的一次性使用血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用，性能优于同类已上市产品，能够同时实现两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。
34
硬性巩膜接触镜
注册人：上海艾康特医疗科技有限公司
该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。
35
髋关节置换手术导航定位系统
注册人：杭州柳叶刀机器人有限公司
该产品与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
36
磁共振成像系统
注册人：武汉中科极化医疗科技有限公司
该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
37
颅内取栓支架
注册人：Rapid Medical Ltd.
该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提高患者生活质量。
38
球囊型冷冻消融导管
注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
39
冷冻消融设备
注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备与球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。
40
注射用重组Ⅲ型人源化
胶原蛋白溶液
注册人：山西锦波生物医药股份有限公司
该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。
41
二尖瓣夹系统
注册人：上海捍宇医疗科技股份有限公司
该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
42
非小细胞肺癌组织TMB检测
试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册人：南京世和医疗器械有限公司
该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。
43
X射线计算机体层摄影设备
注册人：Siemens Healthcare GmbH
该产品采用光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。
44
关节置换手术模拟软件
注册人：北京长木谷医疗科技有限公司
该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。
45
质子治疗系统
注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
该产品是采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。
46
单光子发射及X射线
计算机断层成像系统
注册人：北京永新医疗设备有限公司
作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力。
47
增材制造聚醚醚酮颅骨
缺损修复假体
注册人：西安康拓医疗技术股份有限公司
该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。
48
增材制造匹配式
人工膝关节假体
注册人：纳通生物科技（北京）有限公司
该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。
49
腹腔内窥镜单孔手术系统
注册人：深圳市精锋医疗科技股份有限公司
该产品设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。
50
一次性使用
心腔内超声诊断导管
注册人：江苏霆升科技有限公司
该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，**限度保障手术安全。
51
明胶-聚己内酯分层
牙龈修复膜
注册人：诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司
该产品是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。
52
经导管二尖瓣夹系统
注册人：杭州德晋医疗科技有限公司
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成，适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
53
冷冻消融设备
注册人：康沣生物科技（上海）股份有限公司
54
球囊型冷冻消融导管
注册人：康沣生物科技（上海）股份有限公司
康沣生物科技（上海）股份有限生产的球囊型冷冻消融导管与冷冻消融设备配套使用。治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。
55
骨盆骨折复位
手术导航定位系统
注册人：北京罗森博特科技有限公司
该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。
56
可降解镁金属闭合夹
注册人：苏州奥芮济医疗科技有限公司
该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成，适用于外科手术不需要提供**闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。
57
人乳腺癌分子分型检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
注册人：BioNTech Diagnostics GmbH
该产品对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。
58
一次性使用环形肺动脉
射频消融导管
注册人：无锡帕母医疗技术有限公司
该产品是我国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
59
一次性使用心脏脉冲
电场消融导管
注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
60
心脏脉冲电场消融仪
注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司生产的心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。
61
质子治疗系统
注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。
素材来源：广东药监