重大利好！1500亿，IVD迎来高质量发展！

近日，北京市海淀区政府发布了《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》（简称《措施》），推动新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等方向的技术突破，全面提升医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力，加快建设医药健康产业高地，力争到2026年海淀区医药健康产业收入达到1500亿元。

据悉，《措施》主要支持三大领域发展，这也是全球生物医药未来的发展方向。

一是抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是全球最新的肿瘤治疗手段。全球**个产品2017年诞生，目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中有五个产品为我国企业生产。我国CAR-T细胞疗法产业已超越日本、欧洲等国家，与美国同步。相关机构预测，全球CAR-T细胞疗法市场销售价值将在2030年达到218亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为34.8%。据估算，中国在2030年上述市场规模将增至289亿元，2021年至2030年复合增长率为64.4%。

二是体外诊断设备和试剂、先进诊疗设备及生命支持设备、基因检测与合成设备、高端医学影像软件及设备、植介入器械及高值耗材、医疗机器人、高端康复辅具及器材、器官芯片、脑-机智能技术、人工智能医用软件、生物医用材料等领域的研发、生产和服务。

2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期，这得益于日益强大的国家综合经济实力、日益完善的监管科学政策及产学研医紧密融合的大势。

医疗器械研发应当坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。

三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。

近年来，数字医疗产业在医院高质量发展和医疗产业供给侧改革的大背景下蓬勃发展。各种新业态、新模式、新技术、新产品快速涌现，成长出了一系列上市企业和独角兽企业。同时，医疗机构、传统制药企业、医疗器械、医疗服务企业纷纷推动数字化变革，数字化成为了医药行业增长的新引擎。

据海淀区政府相关人士介绍，海淀区力争到2026年，医药健康产业收入达到1500亿元，培育2-3家国内行业领军企业，新增30家专精特新企业，培育10家上市企业，形成一批细分领域产业集群。海淀区政府这次也拿出了一系列“真金白银”的措施支持高水平的创新研发。

“对于首次获得国家药品监督管理局批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最高500万元、2000万元、3000万元资金支持。”《措施》指出，对首次获得药品注册证书，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物研发生产企业，一次性给予3000万元奖励。产品上市销售收入达3000万元，最高支持300万元。

“支持高端医疗器械研发。对首次获得二类医疗器械注册证，并在区内产业化形成销售收入达到1000万元的产品，择优给予不超过研发投入30%，最高100万元支持。对首次获得三类医疗器械注册证，择优给予不超过研发投入30%，最高300万元支持。对首次进入国家/北京市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械，择优给予不超过研发投入30%，最高支持500/300万元。对首次进入美国FDA《突破性器械项目指南》通道的医疗器械产品的研发生产企业，择优给予不超过研发投入30%，最高支持800万元。”《措施》指出。

《措施》还鼓励领军企业牵头组建创新联合体，面向医药健康产业需求开展关键核心技术、基础前沿技术联合攻关和示范应用，提升产业核心竞争力和创新效能。对于组成创新联合体的龙头企业，根据创新联合体运营成效，给予连续三年每年最高支持5000万元。

此外，《措施》还引导并支持国内企业全球化发展。

一是对获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，择优给予不超过研发投入30%，每个品种最高支持1000万元。对于同时获得中美批准临床试验的细胞与基因治疗药物，在上述已有资金奖励的基础上，一次性给予额外临床补贴500万元。

二是对首次获得美国食品药品监督局、欧洲药品管理局、欧洲共同体、日本药品医疗器械管理局等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械，择优给予不超过海外发生的实际注册费用30%，每个品种最高支持100万元。

三是支持拓展大品类的license-out业务。对于形成重大原创品种，通过转让专利、临床批件、销售许可权等形式产生收入、税收的企业，根据授权方两年内所获协议收入的10%给予资金奖励，最高1000万元。每家企业最高支持3000万元。

来源：体外诊断网