40款！IVD新产品获批上市！

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

B族链球菌核酸检测试剂盒

（酶切探针恒温扩增法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20243400248

2

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20243400250

3

人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20243400252

4

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）

上海仁度生物科技股份有限公司

国械注准20243400254

5

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒（流式细胞仪法）

深圳唯公生物科技有限公司

国械注准20243400257

6

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20243400258

7

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒（化学发光法）

深圳上泰生物工程有限公司

国械注准20243400259

8

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20243400261

9

总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准20243400262

10

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

国械注准20243400263

11

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

英科新创（苏州）生物科技有限公司

国械注准20243400270

12

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243400283

13

IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

深圳市赛尔生物技术有限公司

国械注准20243400284

14

血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品

无锡托马自然生物技术有限公司

国械注准20243400285

15

人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20243400286

16

CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准20243400288

17

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测

试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20243400289

18

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20243400350

19

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（乳胶法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20243400351

20

EB病毒早期抗原IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20243400352

21

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK

/ROS1基因突变检测试剂盒

（可逆末端终止测序法）

北京求臻医疗器械有限公司

国械注准20243400353

22

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准20243400354

23

全自动核酸检测分析系统

广东凯普科技智造有限公司

国械注准20243220356

24

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒

（流式细胞仪法）

深圳唯公生物科技有限公司

国械注准20243400359

25

甲胎蛋白校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20243400361

26

ALK基因重排检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

国械注准20243400362

27

基因测序仪

金匙智造（天津）医疗科技有限公司

国械注准20243220363

28

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400364

29

SLCO1B1基因检测试剂盒

（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20243400367

30

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20243400368

31

HER2基因扩增检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

河南赛诺特生物技术有限公司

国械注准20243400374

32

全自动核酸扩增分析仪

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20243220377

33

人CYP2C19基因检测试剂盒

（荧光PCR-酶切法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20243400379

34

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂

（荧光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20243400380

35

基因测序仪

赛纳生物科技（北京）有限公司

国械注准20243220383

36

染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20243400384

37

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400385

38

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20243400390

39

全自动核酸提纯及实时荧光PCR

分析系统

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20243220394

40

人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州康吉诊断试剂有限公司

国械注准20243400395