国家药监局下令！这些医疗器械禁止委托生产

2024-03-19
这些医疗器械禁止委托生产

南方医学网讯：2022年，国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》，其中提到以下禁止委托生产的医疗器械：

一、有源植入器械
植入式心脏起搏器（12-01-01）
植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）
植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、无源植入器械
硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）
颅内支架系统（13-06-06）
颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）
可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

签订委托协议

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

其中《质量协议》的基本要素应当包含以下几方面内容：

（一）委托生产的产品范围
（二）在协议中使用的专用术语和定义
（三）适用的法律法规、标准的要求
（四）适用质量管理规范或体系的要求
（五）质量管理体系中委托方和受托方的责任
（六）分歧的解决
（七）协议的有效期限和终止条款
（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求

上述各项详细要求以及《质量协议》制定步骤、《质量协议》参考模板等内容详见《医疗器械委托生产质量协议编制指南》全文。

来源：IVD体外诊断网


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