无创诊断迈出关键一步！基准医疗 UriFind® 获列广州首批创新药械目录！
2026年1月14日，以“赋能医药创新·协同产业提质”为主题的广州市生物医药与健康产业高质量发展交流活动在广州黄埔区举办。本次活动由广州市工业和信息化局（广州市生物医药与健康产业发展办公室）联合市科学技术局、卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局及黄埔区人民政府共同主办，钟南山、徐涛、曾木圣等多位院士与各界代表齐聚，共商产业发展路径，助力将广州市生物医药与健康产业打造成具有全球竞争力的产业高地。
本次活动中，基准医疗人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)（UriFind®）作为国内首个获批用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒，成功入选首批《广州市创新药械产品目录》并获市工信局颁发的证书。
此次入选广州市创新药械产品目录并获得官方授证，不仅是对UriFind®技术创新与临床价值的肯定，也将进一步推动产品在广州乃至全国医疗机构的落地应用，助推尿路上皮癌防治事业的高质量发展，造福更多患者。
证书（UriFind®入选广州市创新药械目录）
UriFind®：广州创新药械优秀成果
UriFind®于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，是国内首个获批用于尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）辅助诊断的甲基化检测产品。该产品基于尿液样本，具有无创、便捷、准确性高的特点，在多中心注册临床研究中表现出色，灵敏度达89.74%，特异度92.46%，准确度91.47%，为泌尿系统肿瘤的早期诊断与精准筛查提供了重要工具。
UriFind®试剂盒（国械注准20243400221）
在入选本《目录》之前，UriFind®已获2021年度广东省科技进步奖一等奖，2023年度国家科学技术进步奖二等奖，获2023版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》推荐，获美国FDA“突破性医疗器械”认定及欧盟CE认证（NL-CA002-2020-53474），成功完成美国-LDT临床验证，并获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）颁发的PLA代码，实现医疗保险Medicare赔付。
广州市基准医疗有限责任公司为康圣环球医学检验集团旗下子公司，致力于将肿瘤DNA甲基化测序技术用于癌症早诊早筛，围绕 “一管血”和“一管尿”两大主线，开发产品覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。此外，基准医疗还自主打造了以肺癌早筛早诊和治疗为中心的大数据和人工智能平台。