国内首款唾液早孕自测试剂盒正式上市，5 分钟即可读取结果
2025年5月29日，河南省药品监督管理局向郑州方欣生物科技有限公司颁发国内首张 “消费者自测” 唾液早孕检测试剂盒注册证（豫械注准 20252400423），这也是国内目前**张以及**一张唾液样本早孕自测试剂盒注册证。
这款由爱巢测和健康前哨联合推出的试剂盒，以0.75mIU/mL 的高灵敏度和97.39%的总符合率，实现5分钟用户自测，不仅填补了中国市场空白，更标志着早孕检测进入 “唾液时代”，为该领域带来革命性突破。
验孕的原理主要是通过检测人体内是否存在人绒毛膜促性腺激素（HCG） 来判断是否怀孕。该试剂盒凭借先进的免疫层析技术及双抗体夹心法原理，结合纳米金标记抗体，实现了检测结果的高灵敏度与高特异性。同时，产品通过严格的抗干扰测试，可有效排除50余种常见干扰物的影响，确保检测结果的准确性，如口腔残留食物、饮料、烟草及常见药物（如布洛芬、抗生素）等，降低了假阳性或假阴性的风险。
无需端尿杯、不用排队抽血，只需轻轻含住采样装置，5分钟即可知晓结果，在灵敏度和准确性上，检测下限直接探到0.75mIU/mL。该试剂盒通过459例样本的临床试验，与已上市血检HCG检测试剂盒检测结果进行对比，总符合率为97.39%，达到与血液检测接近的水平。
这项“吐口水测早孕”的黑科技是国内首创，一举达到国际领先水平，目前该产品也已通过CE认证。目前在京东、天猫、抖音、小红书上搜索“唾液验孕”即可体验该产品。
郑州方欣生物科技有限责任公司成立于2003年10月，专注于体外诊断的研发,生产与销售。公司拥有一支由留美博士牵头，专业覆盖了生物技术、检验医学、化学合成等诸多领域的科研团队及经验丰富、高效精干的销售团队。
2008年，公司与国内知名品牌四川迈克建立了战略合作伙伴关系，将生化试剂引入方欣产品线，创造了中国诊断试剂行业企业间合作的新典范。同时，方欣生物也和国内外一批知名厂家已形成良好的合作关系，例如贝克曼、罗氏、日立、希森美康、迈克、迈瑞、重庆中元、湖南圣湘、广州江元、四川沃文特等，经过十余年的积累和发展，方欣已成为国内知名的颇具规模的检验设备和临床体外诊断试剂销售企业。
壹生检康是以 “为大众提供终身检测和健康管理服务” 为使命的生命科技创新企业，以 “一次检测 终身管理” 为核心服务宗旨，汇集病理、临床、生物检测、互联网、AI 等跨学科多领域的专家团队，面向用户提供便捷、专业、领先的居家检测和健康管理服务。壹生检康旗下品牌爱巢测，从女性内分泌健康细分市场切入，基于医学检验实验室提供精准的体外检测技术，再结合大数据与人工智能，建立“一生更新”的云端健康监测与个性化的报告解读，构建女性卵巢健康居家检测以及数字健康管理闭环。
团队目前汇聚了来自阿里、蚂蚁、美国生物公司、省妇保、上市公司等多位高管和专家，致力于为用户提供更好的终身健康检测和管理服务。