快讯|基石药业的非小细胞肺癌一线药物获批上市！

2021-12-21

南方医学网讯：12月21日，国家药监局官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）已获批上市。

据了解，该药适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

近年来，肺癌牢牢霸占着全球癌症死因首位。2020年，全球新发肺癌患者超220万例，死亡180万例，造成巨大的医疗经济负担。

其中，非小细胞肺癌（non-small-cell carcinoma，NSCLC）为最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。目前，肺癌主要有5种治疗手段，分别是手术、放化疗、免疫治疗、靶向治疗和中药治疗。

纵观全球，主要针对PD-1/PD-L1细胞通路的免疫治疗，正在改变肺癌的整体治疗格局。

我们知道，肿瘤细胞表面的PD-L1可与T细胞上的PD-1结合，抑制T细胞活性，从而躲避免疫系统的“追捕”。

而此次获批的舒格利单抗却能够抑制二者结合，使T细胞发挥正常杀伤作用，将肿瘤“就地正法”。

据国家药监局消息显示，舒格利单抗为全人源抗PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。

据基石药业官网消息显示，舒格利单抗此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的III期临床研究。

与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。

除了舒格利单抗，近期贝伐珠单抗（详情链接）等药物获批喜讯频传。可以看到，以基石药业为代表的一大批生物医药公司，正瞄准中国与全球癌症患者殷切的医疗需求，着力研发精准治疗药物，助力临床攻克癌症。

来源：国家药监局

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