广东适龄女生免费接种HPV疫苗；首个国产HPV疫苗获WHO预认证
撰文 | 吴丽萍
审核 | coco
编辑 | 吴丽萍
图源 | 网络
宫颈癌是女性第四大常见癌症。2020全球癌症负担数据估计，全球有60.4万名妇女被诊断患有宫颈癌，导致其中约34万名妇女死亡。
提到宫颈癌，大家马上就会想到HPV疫苗。作为目前**可以预防宫颈癌的疫苗，HPV疫苗受到了大家的追捧。
近日，广东省财政厅官网消息称，计划2022-2024年新增约6亿元用于HPV疫苗免费接种工作，大力推进本省适龄女生HPV疫苗免费接种工作。并计划自2022年起，对具有广东省学籍、9月起新进入初中一年级且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生实施免费接种。
图源：广东省财政厅官网
1、宫颈癌和HPV啥关系？
研究发现，几乎所有宫颈癌病例（约99%）均与高危型人类乳头瘤病毒（HPV）感染有关。HPV是一种通过性接触传播的极常见病毒。大多数人感染的HPV病毒属于低危型，可以自发缓解，不会引起任何症状，但持续感染会导致宫颈癌。
HPV病毒亚型已确定200余种，按致癌风险高低，分为高危型和低危型。其中，高危型HPV病毒亚型有10余种，HPV16、HPV18是致癌风险最高的两种亚型。当前全球已上市HPV疫苗3钟：二价、四价、九价。
HPV疫苗按价型不同，可预防不同HPV病毒亚型。其中，二价疫苗可预防HPV16、18（可预防70%宫颈癌）；四价疫苗可预防HPV16、18和低危型HPV6、11（除宫颈癌，还可预防尖锐湿疣）；九价疫苗在四价的基础上增加了HPV31、33、45、52和58（除宫颈癌，还可预防阴道癌、肛门癌等）。
2、九价HPV疫苗市场火爆
2020全球癌症负担数据显示，我国宫颈癌新发病例数11万、死亡例数6万，均在我国所有癌症中排名前十。我国宫颈癌负担沉重，早期预防、接种HPV疫苗仍是制胜利器。
现在市面上可接种的HPV疫苗分国产和进口，国产为厦门万泰的二价HPV疫苗，进口有英国的葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗、美国的默沙东（MSD）的四价和九价HPV疫苗。
中国是全球第三个成功研发和生产HPV疫苗的国家，但国产HPV疫苗的市场占有率并不高，MSD和GSK几乎垄断了HPV疫苗的供应。前瞻产业研究院数据显示，自2017年HPV疫苗在我国内地获批上市以来，我国HPV疫苗批签发量从145万瓶/支，增长至2020年11月的1240万瓶/支，呈逐年上升趋势。Fortune Business Insights的数据显示，我国HPV疫苗市场中，四价疫苗销售量较高，占市场份额的67%；九价HPV疫苗销售量迅猛增长，约占26%；二价HPV疫苗仅占7%。
图源：见水印
九价HPV疫苗市场火热，国内现货紧缺，常常一针难求。因为二价、四价HPV疫苗的宫颈癌预防功效为70%，而九价达到了90%，更符合百姓的心理诉求。实际上，HPV还是早接种，早预防更好。面对九价HPV疫苗排队等针、溢价的窘境，价格更便宜的二价HPV疫苗也不失为一个良选。
3、国产HPV疫苗继续发力，进军海外
10月26日，国家药监局发文称，厦门万泰沧海生物技术有限公司（文中简称“厦门万泰”）生产的国产二价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁®，Cecolin®）正式通过世界卫生组织（WHO）预认证，可供联合国系统采购，成为首个获得该认证的国产HPV疫苗。
图源：国家药监局官网
此次馨可宁®通过WHO预认证，成为第六个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。
馨可宁®是一种二价（针对HPV16、18亚型）注射用疫苗，在2-8℃的储藏条件下，有效期为24个月。厦门万泰官网显示，该疫苗已于2020年5月在国内获批上市，是首支国产宫颈癌疫苗产品。此前，济南市宫颈癌综合防治试点工作中，计划为适龄女孩免费接种的HPV疫苗便是这款国产二价HPV疫苗。（点击阅读：济南HPV疫苗相关报道）
图源：WHO官网
厦门万泰年报数据显示，馨可宁®上市后半年，销售收入6.93亿元，约占国内市场份额16%。厦门万泰加入二价HPV疫苗赛道后，同赛道疫苗巨头GSK的疫苗销量出现下滑。此次认证通过，有望进一步打开国产疫苗的海外市场，推动世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现，使国产HPV疫苗惠及全球，尤其是广大发展中国家女性。
除了厦门万泰的二价HPV疫苗获批上市，我国其他企业的HPV疫苗大部分处于临床研发阶段，有多个HPV疫苗产品进入Ⅲ期临床试验。厦门万泰已成为**个破局者，或将点燃我国数十个HPV疫苗在研企业的士气，加快疫苗研发进程。考虑到我国女性人数众多，HPV疫苗市场容量相当可观，未来10年市场空间或达千亿级，未来可期。
总结
政策加持，消除宫颈癌后继有力。2020年，WHO发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出了“90％女性在15岁之前完成HPV疫苗接种”的一级预防目标，并指出三个关键措施：疫苗接种、筛查和治疗。
今年9月，国务院关于印发《中国妇女发展纲要（2021－2030年）》的通知中提出了“适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70％以上”的要求，推进适龄妇女人乳头瘤病毒疫苗接种试点工作。目前，由于“两癌筛查”计划的开展和推进，我国宫颈癌和乳腺癌免费检查超1亿人次，造福更多百姓。
有效的一级预防（HPV疫苗接种）和二级预防方法（筛查和治疗癌前病变）可预防大部分宫颈癌病例。早期发现，进行有效治疗，宫颈癌会是最能成功治疗的癌症之一。晚期诊断的宫颈癌也可通过适当治疗和姑息治疗得到控制。利用预防、筛查和治疗的综合方法，可在一代人的时间内消除宫颈癌这一公共卫生问题。