2021年度中国肿瘤早筛行业大事件，哪些最受关注？

2021/02/18

诺辉健康于香港联交所成功上市，股票代码 6606.HK，成为“中国癌症早筛第 一股”。

从“中国癌症早筛**证”到“中国癌症早筛**股”，诺辉健康上市成为2021年癌症早筛行业的重要事件，创新了传统IVD企业模式，开辟了早筛行业走医疗消费品的合规和商业化之路。合规、多元化商业实践和多组学癌症早筛前沿创新是诺辉健康对癌症早筛行业发展的贡献。诺辉健康的“中国癌症早筛**证”成为行业合规标杆，前瞻性临床实验得出的阴性预测值已获得国家药监局公开表态，成为癌症早筛产品审批的关键指标之一。商业探索上，诺辉健康以临床市场为根基，多元化、多场景触达用户，打造医疗消费品。研发上，诺辉健康以苷证清今年正式进军血液样本，明确多组学技术平台为公司自研技术方向。

2021/03/05-2021/03/11

李兆申、于金明、王贵齐等专家在两会上提议，包括：

1.在全国范围内开展社区人群胃癌筛查

2.呼吁将肿瘤筛查纳入医保

3.建议公立医院加强肿瘤筛查

多位专家的提案/提议，让全国人民关注早筛，曝光度大，影响力强，对早筛行业的科教宣传、未来发展都起到了积极作用。   

2021/03/08

元码基因“CervixCare元宫安”检测产品专为HPV感染者设计，该产品基于NGS平台和病毒序列捕获技术可快速检测24种HPV型别及人基因组整合状态，重点分析与宫颈癌相关基因上HPV病毒的插入整合，为HPV感染患者提供更精准的风险分层，合理指导临床管理。

高危型HPV持续感染是导致宫颈癌的必要条件，科学研究发现，HPV DNA与人基因组的整合是宫颈癌进展的主要风险因子，其中HPV的整合程度与宫颈上皮内瘤样病变等级呈正相关。因此，HPV基因组整合检测具有以下临床意义：

1、HPV基因组整合检测可以对初筛HPV阳性患者进一步精准分层，指导阴道镜分诊，减少不必要的阴道镜转诊和有创检查，避免过度医疗。

2、基于HPV基因组整合连续定量分析可以评估HPV感染患者的疾病发展趋势“转归” or “进展”，尤其对于癌前病变（CINs)患者，为临床干预方案选择提供指导依据。

3、HPV基因组整合是宫颈癌预后评估的潜在标志物。

2021/03/11

李兆申院士等牵头，爱尔博和武汉楚精灵公司参与“十四五工作量化目标”方案书，助力中国“十四五”规划“增一岁”。

十三届全国人大四次会议表决通过了关于国民经济和社会发展第十四个五年规划的决议。值此“十四五”规划开局之年，海军军医大学**附属医院（上海长海医院）李兆申院士提出“十四五工作量化目标”，努力为“'十四五’规划人均预期寿命再提高1岁”，楚精灵公司研发的消化道人工智能辅助系统-内镜精灵和爱尔博电外科设备助力内镜手术治疗加入该项目，助力中国“十四五”规划“增一岁”。

我国目前肿瘤存在发病率高、晚期程度高、死亡率高的特点。据统计，我国消化道肿瘤患者五年生存率不足40%，其主要原因是发现时机较晚，确诊时就已经失去**治疗时机，如果能够在早期发现，五年生存率可以大大提高，但是目前我国消化道早癌的筛查率仅有13%左右。基于此现状，我们需要做好预防筛查，通过早期筛查和早期发现，尽早发现高风险人群，早期治疗，以提高肿瘤的治愈率。即提高患者五年生存率，进而提高我国的人均预期寿命。

“增一岁”计划量化目标：帮扶4000家县域医院，帮带1万名专科医生；举办1000场网上学术活动；食管癌、胃癌、结直肠癌早诊率提升10%；完成2万例ESD；胃肠癌5年生存率≥40%；通过筛查和早诊早治节约人民币1000亿。

2021/03/25

泛生子发布肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据，灵敏度88%，特异性93%。

泛生子与中国国家癌症中心于2019年启动的多中心前瞻性研究。截至2021年2月，泛生子完成了对1,615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。数据显示，HCCscreen实现了88%的灵敏度与93%的特异性，而超声检查联合甲胎蛋白（AFP）检测取得了71%的灵敏度与95%的特异性。

2021/03/31

健康中国行动推进委员会制定并发布了《健康中国行动2019-2020年试考核实施方案》，提出“健康中国行动”考核指标：将本地高发癌症“三早”纳入当地政府民生工程或公共卫生服务项目得2分，无相关专项不得分。

从政策层面引导和落实健康中国行动，以考核指标推广实施癌症早筛早诊早治。

2021/04/18

基于多组学的肺结节良恶性鉴别诊断前瞻性多中心临床研究（MISSION计划）正式启动。

该研究计划由上海市肺科医院、泰莱生物及武汉大学联合发起，上海市肺科医院副院长陈昶教授牵头，联合影像组学、表观基因组学、代谢组学、临床表型组学信息，构建了肺结节诊断多组学深度学习融合模型，通过液体活检的方法，精准辅助肺结节良恶性鉴别诊断。

研究入组队列超万例，是目前中国**的前瞻性多中心肺结节人群（且获得病理）队列。目前该研究已转化为斐盼安™和斐盼康™两款产品，相关阶段性研究成果已被Radiology刊载。

该研究采用自主研发的多组学大数据平台，采用无创液体活检的方式，从多维度、多层面角度为长期困扰临床的肺结节（尤其是肺小结节）良恶性鉴别难题提供了精准的辅助诊断参照，可进一步提高临床早期肺癌的诊疗效率，促进肺癌患者生存率的提升。

2021/04/21

无锡市惠山区人民政府、泛生子联合举办首届“中国肝病管理及肝癌综合防控”高峰论坛，“精准早筛+即时诊疗”肝癌防控无锡模式面向全国推广。

首届“中国肝病管理及肝癌综合防控”高峰论坛在无锡召开。

基于无锡市“肝癌早筛综合防控”示范项目实践，无锡惠山区人民政府联合泛生子，发布了区域性肝病管理及肝癌综合防控模式：实现“技术升级、社区筛查、医院转诊、治疗随访”的综合管理链条。

2021/04/22

优迅医学的子宫内膜癌早筛产品——宫美安™CoMPaP，通过基因甲基化，综合临床症状，判断受检者患子宫内膜癌的风险。

前期研究成果先后发表在《Clinical Cancer Research》和《Clinical Epigenetics》，临床综合性能灵敏度91%，特异性73%。

该产品属国内首款子宫内膜癌早筛产品。

2021/05/19

中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷院士和王洁教授以及燃石医学共同发起首个基于液体活检多组学的前瞻性泛癌种早检万人研究“PRESCIENT”项目。

该研究基于液体活检多组学技术，预计纳入11879例受试者，覆盖22个癌种，这些癌种约占中国新发癌症88%的病例数和93%的死亡率（数据来源 《2018中国肿瘤登记年报》）。

该研究充分考虑了中国人群的癌症发病特点，力图根据中国特色和国情，构建“癌症早筛的中国方案”，将为多癌种早筛早诊的科研攻坚和临床应用奠定基础，推动中国癌症早筛早诊。

2021/06/15

燃石医学自主研发的泛癌种早检技术ELSA-seq登上国际权威期刊Nature Biomedical Engineering(IF=25.671) 。文章揭示了ELSA-seq技术准确捕捉早期肿瘤微弱信号的技术原理，并且通过肺癌双中心队列的独立验证数据，形成了ELSA-seq技术应用于泛癌种早检的能力背书。   

燃石医学自主研发的ELSA-seq技术，实现了中国本土诊疗企业的技术创新，且该技术的检测性能处于国际领先水平，为开展大规模癌症早筛提供了重要的技术保障，领跑中国多癌种早筛赛道。

2021/06/16

艾米森生命科技自主研发的肠癌DNA 甲基化检测试剂盒产品—艾长康（IColocomf）通过欧盟CE认证，获得了在欧盟市场流通的许可证（CONFORMITE EUROPEENNE）。

艾米森生命科技开拓海外市场迈出的关键一步。该证书的获得，标志着艾米森生命科技的产品在国际市场上得到了认可，也体现了中国生物科技企业在国际上的影响力。

2021/07/01

思勤医疗HCCseek不仅能预测受检者患癌风险，还能提示患者疾病严重程度（包括肿瘤大小、分期和术后无疾病生存期），从而为受检者提供有效的疾病预后信息。思勤医疗癌症早筛方法HCCseek相关文章登上了美国分子病理学会官方期刊JMD。

思勤医疗本研究为国际学者提供了一种无创、高性价比，且比传统筛查方法更为准确的多组学多维度HCC筛查方法；该方法将为普通风险人群提供一种泛癌种筛查的新思路。

2021/07/12

华大基因全资控股子公司华大数极的结直肠癌辅助诊断产品，从样本采集、提取、DNA前处理到DNA检测，全流程四个环节均已取得CE准入资质 。

这进一步提升了华大数极在肿瘤检测方面的核心竞争力，以及巩固华大基因在肿瘤防控领域的地位，提升国际积极影响。

2021/07/13

基准医疗UriFind检测方法已被最新发布的《2021年中国膀胱癌诊断治疗指南》收录，早前也已获得欧盟IVDD CE产品认证。此外，基准医疗也通过了南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系国际认证。

这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。不仅意味着UriFind在膀胱癌早检中的技术领先性得到了国际权威机构的认可，也印证了UriFind用于膀胱癌早检的重大临床意义和社会价值。

2021/07/23

吉因加完成7.5亿人民币C轮融资。

第二军医大学东方肝胆医院杨远教授团队联合吉因加研发团队基于基因变异、HBV（乙肝病毒）整合、cfDNA片段特征开发ForeSee肝癌早筛技术。ForeSee多维度肝癌早筛技术整体特异性95.7%，敏感度89%。

目前吉因加已经进行技术策略上全面深度的探索和布局，尤其是甲基化、突变、片段组学三个维度、四种技术策略的布局已经建立。相关泛癌种早筛试剂盒产品即将进入注册申报阶段，备受资本看好。

在肝癌方面，已经对突变、片段组学、甲基化进行多维度技术深入探索，确定不同策略的优劣势：突变维度，片段组学，突变+甲基化，片段组学+甲基化层面筛查准确度和特异性指标优异。

2021/07/28

华得森自主研发的商品名为“CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统”获得NMPA批准的三类医疗器械注册证。

该系统基于微流控和免疫捕获技术，在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品与配套试剂盒配合使用，可实现CTC的分离富集功能，以及后续的细胞鉴定分析和伴随诊断的临床应用。   

国内首张液体活检CTC产品三类注册证获批，花落杭州华得森。

2021/07/30

首届华南地区肿瘤基因健康论坛举办；

广州联合易检医学检验所有限公司成立；

广州达健生物科技有限公司GMP厂房启用。

达健生物在新的起点，提供高端精准的分子检测服务及整体解决方案，以精准医学技术产业为主导，致力于肿瘤的早期筛查、辅助诊断、肿瘤精准全流程治疗的伴随诊断及临床应用检测服务。

2021/09/02

科创板上市委2021年第62审议结果公布，华大智造符合发行条件、上市条件和信息披露要求。

在国产测序仪替代方面，华大智造成为全球极少数具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业之一，打破了国外巨头的垄断，将成为国产基因测序设备**股。

2021/09/03

鹍远生物联合复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、广州市**人民医院、南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、大连大学附属新华医院开展的一项临床多中心研究成果在《Gastroenterology》（IF 22.7）上发布，成果表明：（ColonAiQ）常艾克®是一款兼具结直肠癌早期筛查和术后监测复合功能的产品。

常艾克®再次证实了液体活检技术在癌症早筛领域的应用，打破了传统影像学、侵入性结直肠癌检查方式面临的瓶颈，有望成为更适宜我国国情的结直肠癌早筛早诊技术。

2021/09/24

人类肠癌SDC2基因甲基化检测、人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测以及多靶点粪便FIT-DNA联合检测在列。

进一步推动其他地区加快医保对肿瘤筛查技术产品的覆盖，起到示范性作用。

2021/10/12

2021年8月，和瑞基因完成近7亿人民币的B轮融资，该轮融资由招商局领投，老股东启明创投、君联资本持续加持，中金资本旗下中金启辰基金、易方达资本、福建创新投资、建发新兴投资等知名投资机构跟投。

2021年10月，和瑞基因发布一次检测可实现包括肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌在内的中国6 大高危癌种的早期筛查数据，总体检测的灵敏度达到87.6%，特异性达99.1%，总体组织溯源准确性达到82%。   

成立至今，和瑞基因累计获得国内一线基金近20亿人民币的投资，引领行业发展。和瑞基因将此前在肝癌早筛中打造里具有通用性的底层技术平台——HIFI，运用到多癌种中，实现早筛“从一到多”的布局。   

2021/10/15

康立明生物本轮融资由阿里巴巴领投，老股东IDG资本继续加持，华兴资本旗下华兴新经济基金、基石资本、农银国际、衡庐资产等知名投资机构跟投 。

康立明生物拳头产品长安心®已获得19个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，其中包括300多家三甲医院，目前已在医院、第三方检测机构、康立明医学检验实验室等进行了超过25万例检测。这走在了行业前列。   

2021/10/23

北京市医疗保障局将基因甲基化检测作为癌症早诊医疗服务项目纳入甲类医保报销范围。

从“千元级”到“人人可及”，基因甲基化肿瘤检测技术首次实现价格壁垒的突破，迈出了向临床普及的一大步。   

2021/10/27

复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授和彭俊杰教授团队、世和基因共同完成DECIPHER-Colon结直肠癌早期筛查研究，研究成果发表在Journal of Hematology & Oncology（IF=17.388）。基于MERCURY多组学液体活检技术构建的肠癌早筛模型，区分健康人和进展期腺瘤/早期肠癌的AUC达到 0.988，在94.8%特异性下，进展期腺瘤和早期肠癌（0/I期）敏感性分别为95.7%和98%，性能优异。

复旦大学附属中山医院樊嘉教授、周俭教授、王征教授团队与世和基因合作开展的DECIPHER-Liver研究，研究成果发表在肝脏病学**期刊HEPATOLOGY（IF=17.425）。基于MERCURY多组学液体活检技术建立了肝癌早筛模型，该模型区分肝癌和非癌的AUC高达0.995，在98.8%特异性下灵敏度高达96.8%，预测性能优异。

DECIPHER-Colon研究数据率先在JHO发表，成为国内首个发表的cfDNA片段组学肠癌早筛研究，进一步验证了MERCURY技术的早筛性能，为液体活检在肿瘤临床早筛中的落地应用开发提供了有力保障。

DECIPHER-Liver研究再登肝脏病学**期刊HEPATOLOGY，进一步验证了MERCURY技术可同步达成高敏感度和高特异性，并精确区分癌症和非癌症类疾病。同时在低测序深度下也可实现稳定检测，为走向临床和泛癌早筛的开展奠定了坚实的技术基础。

2021/10/30

前海再保险、金域医学与华瑞同康达成战略合作，共同推进肿瘤早筛与商业健康险创新融合，打造“癌症风险管理+保险”的模式，全国首款将肿瘤早筛技术写进保险合同，作为保险公司承保和理赔依据的保险产品落地，完善商业保险体系，促进多层次医疗保障制度体系建立，从而更好满足人民群众多元化健康管理需求。

中国**写入保险合同的肿瘤早筛技术，早筛检测数据同时获得保险公司和再保险公司的精算认可，将华瑞同康的TK1检测结果作为保险公司定价、承保和理赔的依据。   

2021/11/07

聚禾生物开展国内首个**人群规模基于甲基化的子宫内膜癌筛查多中心队列研究。

聚禾生物与多所顶尖医院开展基于宫颈细胞学甲基化的子宫内膜癌早筛早诊多中心队列项目，订立中国内膜癌早筛指南，与国际妇科学会成立联盟，完成不同人群临床研究与内膜癌早筛证据力，影响其他国家医学会订立他国内膜癌早筛指南。

2021/11/14

瀚维智能医疗“智能乳腺癌群体性筛查解决方案”得到专家组一致肯定，认为 该方案是一种适宜进行群体性乳腺癌筛查推广的技术方案，同意“智能群体性乳腺癌筛查方案”通过鉴定。

该方案以主流超声技术与人工智能技术相融合，解决了中国妇女乳腺癌大群体筛查的可及性问题，可成为中国乳腺癌智能筛查的应用典范。   

2021/12/18

基于鹍远生物自主研发的泛癌筛查技术PanSeer®，鹍远生物联合复旦大学泰州健康科学研究院、上海国际人类表型组研究院，以及国内11家三甲医院在上海启动“福声计划”中国人群泛癌早筛研究。迄今我国规模**、范围最广的泛癌种早筛前瞻性研究，预计入组人数超过6万人，覆盖华东、华北、华南、西南等地区的10个省及直辖市。   

癌症是全球面临的主要公共卫生问题之一， “福声计划”旨在建立适于中国人群的泛癌早筛模型，守护人民健康。      

2021/12/10

莱盟集团正式商业化推出Helio LiverTM，一种可以检测肝细胞癌的血液多重分析方法，检测内容包含cfDNA甲基化和血清蛋白标志物。   

莱盟集团成为癌症早筛赛道内、全球**家同时在中国和美国成功实现商业化的企业。